克日凭据国家药品监视治理局综合和计划财政司、国家卫生康健委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点事情方案的通知》国家药监局、国家卫生康健委、国家医保局团结公布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识事情的通告》的要求海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点事情方案》。" />

【重磅消息】海南省最新发文 二三类医疗器械全部纳入UDI试点规模!_亚博app英超买球的首选

日期:2021-12-28 00:44:04 | 人气: 86562

本文摘要:

克日凭据国家药品监视治理局综合和计划财政司、国家卫生康健委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点事情方案的通知》国家药监局、国家卫生康健委、国家医保局团结公布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识事情的通告》的要求海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点事情方案》。

克日凭据国家药品监视治理局综合和计划财政司、国家卫生康健委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点事情方案的通知》国家药监局、国家卫生康健委、国家医保局团结公布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识事情的通告》的要求海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点事情方案》。

三、进度摆设

2020年1月8日国家卫生康健委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(国办医函〔2020〕9号)中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点规模

二、任务分工

(一)医疗器械注册人。

制定本单元试点实施方案确定试点品种根据唯一标识系统规则和尺度选择发码机构对其产物建立和赋予唯一标识定时间节点完成唯一标识数据库数据上传事情;向谋划流通企业、使用单元提供唯一标识信息建设有效相同渠道探索建设唯一标识在产物追溯中的应用模式实时评估实施效果形成相应的操作规范。

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(二)谋划流通企业。制定本单元试点实施方案做好本企业谋划试点医疗器械品种扫码上传形成医疗器械谋划流通业务中应用唯一标识的事情流程验证多码并行的操作性;总结履历制定本企业唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程;探索与医疗器械注册人、使用单元、羁系部门协同机制实时反馈对接应用历程中存在的问题。

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(三)使用单元。凭据确定的试点品种做好医疗器械唯一标识在临床事情中的应用研究解决唯一标识与医疗器械治理、临床应用等系统的衔接事情探索唯一标识与医疗器械治理、临床应用等系统的衔接;总结唯一标识的应用模式和履历形成可复制可推广履历。

(四)海南省医药行业协会。

努力配合省药品监视治理局、省卫生康健委员会、省医疗保障局等相关单元组织相关企业努力到场医疗器械唯一标识试点事情增强政策引导有针对性的对试点单元开展政策宣贯和业务培训;组织试点企业适时召开唯一标识事情研讨会定期收集和汇总试点企业的反馈意见提出完善建议。

(五)发码机构。指导医疗器械注册人开展唯一标识建立、赋码事情确保唯一标识的唯一性确保唯一标识在流通、使用等环节可识可读。

(六)海南省卫生康健委员会。

会同省药品监视治理局组织使用单元到场试点事情;协调指导唯一标识在临床事情中的应用;研究唯一标识在日常卫生康健治理中的应用模式和方法;统筹协调在海南省“三医联动”平台建设中相关数据对接问题。

(七)海南省医疗保障局。

卖力研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式凭据需要对接医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购、医保支付审核平台;会同省药品监视治理局、省卫生康健委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据毗连和衔接泛起的问题。

(八)海南省药品监视治理局。统筹指导试点事情督促本省试点生产、谋划流通企业努力配合试点事情协调试点单元研究解决试点历程中的有关问题;组织开展试点企业培训探索唯一标识在日常羁系事情中的应用。


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